150-250ul IgM Antibodi Covid 19 Rapid Test Kit POCT Dengan Darah

POCT Dengan Darah untuk SARS-CoV-2 IgG, IgM Antibody Assay Kit

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN:

SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit adalah tes imunokromatografi cepat sekali pakai untuk deteksi kualitatif dan diferensiasi antibodi Immunoglobulin M(IgM) dan Immunoglobulin G(IgG) terhadap SARS-CoV-2 dalam serum manusia, plasma ( heparin, dipotassium EDTA, dan sodium citrate), dan darah utuh vena (heparin, dipotassium EDTA, dan sodium citrate).Kit Tes Antibodi Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG dimaksudkan untuk digunakan sebagai bantuan dalam mengidentifikasi individu dengan respons imun adaptif terhadap SARS-CoV-2, yang menunjukkan infeksi baru atau sebelumnya.Pada saat ini, tidak diketahui berapa lama antibodi bertahan setelah infeksi dan apakah keberadaan antibodi memberikan kekebalan protektif.Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit tidak boleh digunakan untuk mendiagnosis infeksi SARS-CoV-2 akut.Pengujian terbatas pada laboratorium yang disertifikasi di bawah Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 USC 263a, yang memenuhi persyaratan untuk melakukan tes kompleksitas sedang atau tinggi.Hasil untuk deteksi antibodi SARS-CoV-2.Antibodi IgM dan IgG terhadap SARSCoV-2 umumnya dapat dideteksi dalam darah beberapa hari setelah infeksi awal, meskipun durasi waktu munculnya antibodi pasca infeksi tidak ditandai dengan baik.Individu mungkin memiliki virus yang terdeteksi selama beberapa minggu setelah serokonversi.Laboratorium di Amerika Serikat dan wilayahnya diwajibkan untuk melaporkan semua hasil positif kepada otoritas kesehatan masyarakat yang sesuai.Sensitivitas Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibodi Test Kit awal setelah infeksi tidak diketahui.Hasil negatif tidak menghalangi infeksi SARS-CoV-2.Jika dicurigai infeksi akut, pengujian langsung untuk SARS-CoV-2 diperlukan.Hasil positif palsu untuk Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit dapat terjadi karena reaktivitas silang dari antibodi yang sudah ada sebelumnya atau kemungkinan penyebab lainnya.Karena risiko hasil positif palsu, konfirmasi hasil positif harus dipertimbangkan menggunakan uji IgG atau IgM kedua yang berbeda.Kit Tes Antibodi Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG hanya untuk digunakan di bawah Otorisasi Penggunaan Darurat Food and Drug Administration.

PERINGATAN DAN PENCEGAHAN:

1. Untuk penggunaan resep saja.Untuk penggunaan diagnostik in vitro saja.Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa.

2. Tes ini belum disetujui atau disetujui FDA;tes ini telah disahkan oleh FDA di bawah EUA untuk digunakan oleh laboratorium yang disertifikasi di bawah CLIA, yang memenuhi persyaratan untuk melakukan tes kompleksitas sedang atau tinggi.

3. Tes ini hanya diizinkan untuk keberadaan antibodi IgM dan IgG terhadap SARS-CoV-2, bukan untuk virus atau patogen lain.

4. Tes ini hanya diizinkan selama pernyataan bahwa ada keadaan yang membenarkan otorisasi penggunaan darurat tes diagnostik in vitro untuk deteksi dan/atau diagnosis COVID-19 berdasarkan Pasal 564(b)(1) Undang-Undang, 21 USC 360bbb-3(b)(1), kecuali otorisasi dihentikan atau dicabut lebih cepat.

5. Sampel untuk serum manusia, plasma atau darah lengkap harus dianggap berpotensi menular.Operator harus mengenakan pakaian pelindung, masker, sarung tangan dan mengambil tindakan pencegahan keselamatan lain yang sesuai untuk menghindari atau mengurangi risiko infeksi.

6. Tes ini harus dilakukan pada suhu 18 hingga 30℃ (64 hingga 86°F).Jika disimpan dalam lemari es, pastikan kantong dan penyangga dibawa ke suhu operasi sebelum melakukan pengujian.

7. Ikuti petunjuk penggunaan dengan hati-hati.Keandalan hasil pengujian tidak dapat dijamin jika ada penyimpangan dari petunjuk dalam sisipan paket ini.

8. Profesional harus menangani bahan yang berpotensi terkontaminasi dengan aman sesuai dengan persyaratan setempat.

9. Tidak merokok, minum, makan, atau menggunakan kosmetik di area kerja.Kenakan Alat Pelindung Diri (APD) dan sarung tangan sekali pakai saat bekerja dengan sampel dan reagen.Cuci tangan setelah operasi.

10. Lap dan cuci sampel yang terciprat dengan disinfektan yang sangat efektif.Hindari percikan dan pembentukan aerosol.

11. Gunakan penetes atau ujung plastik sampel sekali pakai yang bersih dan bersih untuk setiap sampel untuk menghindari kontaminasi silang.

12. Dekontaminasi dan buang semua sampel, kit reaksi, dan bahan yang berpotensi terkontaminasi seolah-olah itu adalah limbah infeksius, ke dalam wadah limbah biohazard.

13. Setelah Kaset dikeluarkan dari kantong, Gunakan Kaset sesegera mungkin agar tidak lembab.Kaset sensitif terhadap kelembaban dan juga panas.

14. Jangan gunakan Kaset jika kantong rusak atau segel rusak.

Parameter: